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多款AI医械产品获三类证
2026年，多款AI医疗器械产品相继获得NMPA三类证，标志着国产AI医疗从辅助诊断向辅助治疗关键进阶。医策科技、联影智能、数坤科技、精锋医疗、楚精灵等企业产品覆盖病理、消化内镜、骨科手术机器人、核医学等领域。行业加速向软硬件一体化、医疗大模型及诊疗全链路平台演进，商业化落地路径日益清晰，AI正成为医疗领域新质生产力，推动临床效率与价值释放。
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首张大模型医械三类证落地突破人工瓶颈
本文报道了德适生物自研的AI AutoVision®染色体核型辅助诊断软件获得国家药监局第三类医疗器械注册证，这是首张基于大模型技术的医疗器械证。该技术突破了传统染色体核型分析中人工依赖严重、效率低下的瓶颈，通过AI自动分析将单例分析时间从34分钟缩短至11分钟，报告周期从30天缩短至4-7天，准确率超99%，并展示了在临床验证中的优异性能。文章强调了三类证的严格标准及其在规模化入院和医保对接中的优势，体现了AI大模型在医疗影像领域的革新价值。
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